# 药品生产质量管理规范（2010年修订）
> 国家级 · 综合政策 · 发布于 2013-05-20
## 政策要点
- **政策级别**：国家级
- **政策类别**：综合政策
- **发布日期**：2013-05-20
- **发文单位/来源**：-

## 摘要
药品生产质量管理规范（2010年修订）——-发布，支持方式：其他，适用产业：所有产业。

## AI 速读（谁能申报 · 能补多少 · 怎么办）
药品生产质量管理规范（2010年修订）——-发布，支持方式：其他，适用产业：所有产业。。长期有效，以官方公告为准。申报条件与奖补金额以官方申报通知为准，可通过办厂易政策板块查询全国最新指南。

## 政策正文
办厂易政策研究组原创解读：
2010年修订版药品生产质量管理规范的落地，标志着我国药品监管框架加速与国际通行标准对齐，根本用意在于以全过程质量管控为抓手，推动制药行业从粗放扩张转向精益化、规范化发展。
这部规范虽在药品生产领域具有强制约束力，但其质量风险管理理念对精密制造、医疗器械等关联产业同样具有参照价值；就硬性适用对象而言，主要锁定持有药品生产许可证的制药主体，要求企业在厂房硬件、工艺验证、人员培训、文件体系等维度建立全链条质量屏障。其政策工具并非财政补贴，而是以合规准入调控产业格局——厂商唯有投入资金完成洁净车间升级、设备确认与持续稳定性考察，通过官方认证后方可获准生产，实质上为质量领先者构筑了市场护城河。
长三角作为我国生物医药产业高地，区域内化学制剂、原料药及医疗器械企业应将这部规范视为技改路线图，重点排查无菌操作、物料追溯与计算机化系统等薄弱环节，尽早启动第三方审计与人员再培训。为药厂提供配套服务的装备制造商、包装材料供应商亦可借鉴其过程管理理念，反向提升自身品控能级。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。
【发文单位】-【文　　号】卫生部令第79号【支持方式】其他【适用产业】所有产业【适用对象】所有企业【有  效  期】长期有效【政策标签】—药品生产质量管理规范（2010年修订），由-发布（2013-05-20）。支持方式：其他；适用产业：所有产业。
政策原文：见下方「政策原文」链接（政府官网原文页）。在线申报入口：昆如意企业服务总入口（https://www.kunruyi.cn）政策服务频道。办厂易提供免费政策匹配测算与申报辅导，热线 18013759055。

## 官方来源
- [-](https://www.kunruyi.cn/ksproject/espp_pc_front/#/policyService)（政府官方公开信息）

## 申报协助
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