医疗器械生产质量管理规范
- 发布日期：
- 2025-11-04
- 发文单位：
- 国家药监局
谁能申报
境内从事第二类、第三类医疗器械生产活动的厂商均须执行；植入性、无菌性及创新类医疗器械另须满足更高环境监控、验证文件和人员资质门槛。
能补多少
属强制性生产质量管理规范，无资金补贴比例及上限，具体支持方式以主管部门解释为准。
怎么办
围绕厂房设施、设备确认、物料管控、生产记录以及检验放行及不良事件追溯搭建与产品风险等级适配的质量体系，接受并通过监管部门合规核查；政策原文与在线入口见昆如意企业服务总入口（https://www.kunruyi.cn）。
政策全文
办厂易政策研究组原创解读：
近些年国内高端医疗器械产业步入快速成长期，监管层从制造端入手，力图通过全链条质量体系的刚性约束，倒逼企业摆脱低端代工路径，向高精度、高可靠性生产模式跃迁。国家药监局此次出台的规范文件，正是将产品注册与日常生产监管深度耦合，把质量责任穿透至每一个工艺节点。
凡在境内从事第二类、第三类医疗器械生产活动的厂商，均须纳入这套管理框架。企业需围绕厂房设施、设备确认、物料管控、生产记录、检验放行及不良事件追溯等模块，搭建与产品风险等级适配的质量体系，并通过监管部门的合规核查。对于植入性、无菌性及创新类医疗器械，文件还进一步提高了环境监控、验证文件和人员资质门槛，实质上是把质量合规从“软约束”变成“硬准入”。
对长三角地区而言，大量诊断试剂、高值耗材及精密零部件企业正经历从规模扩张向精益制造转型的关键阶段，建议优先排查洁净车间动态监测、委托生产质量协议及冷链储运记录等薄弱环节，将合规成本转化为品牌信任资产。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。
【发文单位】国家药监局【文 号】2025年第107号【支持方式】其他【适用产业】生物医药产业【适用对象】所有企业,所有人【有 效 期】长期有效【政策标签】生物医药产业医疗器械生产质量管理规范，由国家药监局发布（2025-11-04）。支持方式：其他；适用产业：生物医药产业。
政策原文：见下方「政策原文」链接（政府官网原文页）。在线申报入口：昆如意企业服务总入口（https://www.kunruyi.cn）政策服务频道。办厂易提供免费政策匹配测算与申报辅导，热线 18013759055。