关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施
- 发布日期：
- 2025-08-12
- 申报截止：
- 2030-08-11
- 发文单位：
- 江苏省人民政府办公厅
关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施——江苏省人民政府办公厅发布，支持方式：其他，适用产业：生物医药产业。。申报截止至2030-08-11。申报条件与奖补金额以官方申报通知为准，可通过办厂易政策板块查询江苏最新指南。
政策全文
办厂易政策研究组原创解读：
江苏省正围绕药品与医疗器械的全生命周期监管启动系统性制度重塑，通过精简审评审批环节、创新监管工具，着力打通创新药械从实验室到产业化之间的制度性堵点，推动生物医药产业向价值链高端攀升。此番改革不仅回应了产业对高效监管的迫切诉求，也为长三角北部医药制造业集群升级提供了顶层支撑。
政策资源主要面向省内从事创新药、高端医疗器械、关键原辅料研发生产及医药外包服务的企业主体，同时覆盖医疗机构、高校院所等创新联合体。企业可争取的实惠包括创新产品优先审评、注册前置指导、生产许可与产品审评并联办理、监管科学试点平台入驻资格，以及产业园区在土地、用能、环保等方面的配套倾斜。具体申报多依托省级药监窗口、高新区医药专班或行业协会对接，企业需按产品类别准备注册检验、临床试验及质量管理体系文件，参与年度项目征集或常态化改革试点申报。
对于深耕长三角的制造业企业而言，宜将江苏的监管便利化措施与上海的国际研发资源、浙江的数字化制造能力、安徽的原料药基础进行横向整合，优先在园区共建、冷链物流、临床转化等领域形成区域协作。建议企业动态跟踪药监部门的辅导培训与窗口期，提前完成合规自查与材料预演，避免错失审评提速机遇。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。
【发文单位】江苏省人民政府办公厅【文 号】苏政办规〔2025〕4号【支持方式】其他【适用产业】生物医药产业【适用对象】所有企业,所有人【有 效 期】2030-08-11【政策标签】生物医药产业关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施，由江苏省人民政府办公厅发布（2025-08-12）。支持方式：其他；适用产业：生物医药产业。
政策原文：见下方「政策原文」链接（政府官网原文页）。在线申报入口：昆如意企业服务总入口（https://www.kunruyi.cn）政策服务频道。办厂易提供免费政策匹配测算与申报辅导，热线 18013759055。