国家级综合政策
医疗器械网络销售质量管理规范
- 发布日期：
- 2025-04-28
- 发文单位：
- 国家药监局
摘要：医疗器械网络销售质量管理规范——国家药监局发布，支持方式：其他，适用产业：所有产业。
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医疗器械网络销售质量管理规范——国家药监局发布，支持方式：其他，适用产业：所有产业。。长期有效，以官方公告为准。申报条件与奖补金额以官方申报通知为准，可通过办厂易政策板块查询全国最新指南。
政策全文
办厂易政策研究组原创解读：
国家药监局新近印发了医疗器械网络销售质量管理规范，意在将线下严格的质量管控逻辑全面延伸至线上交易场景，压实企业主体责任，保障公众用械安全。
规范适用于医疗器械注册人、备案人、网络销售企业及第三方平台。相关主体须建立覆盖采购、储存、运输、售后的全流程质量管理体系，网页展示信息必须与注册备案内容一致；涉及冷链的，须确保储运环境数据可追溯。平台方要履行入驻商家资质审核义务，并持续监测经营行为。无论自建网站、入驻电商平台还是通过移动应用销售，均需对照完善质控与信息展示机制。
长三角作为医疗器械产业重镇，苏州、上海、杭州等地大量设备、耗材及康复用品制造企业正加速布局电商渠道。建议企业在多平台扩张时，将GMP/GSP管理经验同步到线上运营，重点核查产品资质公示、物流温控记录及不良事件收集流程，避免跨区域经营产生合规偏差。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。
【发文单位】国家药监局【文 号】2025年第46号【支持方式】其他【适用产业】所有产业【适用对象】所有企业,所有人【有 效 期】长期有效【政策标签】生物医药产业医疗器械网络销售质量管理规范，由国家药监局发布（2025-04-28）。支持方式：其他；适用产业：所有产业。
政策原文：见下方「政策原文」链接（政府官网原文页）。在线申报入口：昆如意企业服务总入口（https://www.kunruyi.cn）政策服务频道。办厂易提供免费政策匹配测算与申报辅导，热线 18013759055。
常见问题
医疗器械网络销售质量管理规范的主要内容是什么？
医疗器械网络销售质量管理规范——国家药监局发布，支持方式：其他，适用产业：所有产业。
医疗器械网络销售质量管理规范由哪个部门发布？
本政策由国家药监局发布，发布日期为2025-04-28。
政策原文来源：国家药监局