人类遗传资源管理条例实施细则

办厂易政策研究组原创解读：

这几年随着生物技术迅猛发展，人类遗传资源的采集、保藏与利用日益频繁，相关科研活动面临合规风险与数据安全挑战。为规范遗传资源管理、保障国家生物安全，同时激发创新活力，国家在强化监管的同时，也着力构建更加清晰、可操作的制度框架，推动科技与产业协同发展。

此次细则明确对开展遗传资源相关研究的企业和机构实施分类支持，重点面向长三角地区具有研发能力的生物医药企业、基因检测平台及高端医疗器械制造商。符合条件的主体可在完成伦理审查与数据脱敏的前提下，申请遗传资源信息的跨境使用许可，并获得专项资金补助用于实验室标准化建设。企业还可通过备案机制简化审批流程，对已完成本地化存储且符合安全标准的样本库，享受一定期限的政策减免。申报过程中需提供完整的技术路线说明、数据管理方案与合作单位协议，由省级科技部门初审后报科技部复核。

长三角制造业企业应抓住这一契机，将遗传资源管理纳入企业研发合规体系，优先布局具备自主知识产权的基因数据库建设。建议联合高校共建共享实验室，提前梳理现有样本资源清单，制定数据分级保护策略。对于已具备临床试验基础或正在推进新药研发的企业，应尽快启动申报准备。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。

▎ 政策背景《人类遗传资源管理条例实施细则》由中华人民共和国科学技术部于2023年5月26日发布（科学技术部令第21号），是《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的配套实施规章。该细则旨在强化人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供及跨境传输的全流程监管，统筹生物安全底线与科技创新需求，为生命健康领域研发活动提供清晰、可预期的合规框架。

▎ 核心内容▎ 监管范围明确

• 覆盖人类基因、细胞、组织、器官、体液、重组脱氧核糖核酸（rDNA）构建体等所有人类遗传资源材料及其相关信息数据

• 涵盖采集、保藏、利用、对外提供、跨境传输等全环节活动

• 适用对象包括所有企业、科研机构、医疗机构及个人，不限定产业类型▎ 行政管理机制优化

• 实行分级分类管理：重要遗传家系、特定地区人群遗传资源、大规模采集等情形须经科技部审批；一般性保藏和国际合作研究实行备案制

• 明确伦理审查前置要求：涉及人类遗传资源的科研项目须通过所在单位伦理委员会审查

• 建立跨境传输安全评估机制：向境外提供人类遗传资源信息，须通过科技部组织的安全审查并签署数据出境安全评估报告▎ 合规路径透明化

• 审批时限压缩至20个工作日（不含专家评审时间）

• 备案材料标准化，统一在线平台受理

• 违法行为责任边界清晰，明确未批先用、瞒报漏报、违规出境等情形的法律责任▎ 申报条件▎ 申请行政许可需满足

• 具备与活动相适应的专业技术人员、场所设施和管理制度

• 提交完整、真实、可追溯的人类遗传资源来源说明及知情同意书样本

• 涉及国际合作的，须提供合作方资质证明、协议文本及利益分享安排▎ 办理备案需满足

• 已建立符合规范的人类遗传资源管理制度和质量控制体系

• 所涉资源来源合法，已取得有效知情同意

• 不涉及敏感人群、重要遗传家系或大规模采集（单次采集人数≥500人）▎ 政策影响▎ 对企业主体的影响

• 长三角地区精密仪器、耗材试剂、CDMO企业，即使主营业务为制造，若参与下游客户样本检测、跨境研发外包等环节，即可能构成监管适用对象

• 合规成本前移：需将遗传资源合规纳入供应商准入、合同审查、内部审计全流程

• 建议配置专职法规事务岗或委托专业机构开展常态化合规排查▎ 关键时间节点与效力

• 项目：内容

• 发布日期：2023年5月26日

• 施行日期：2023年7月1日

• 有效期：长期有效

• 主管部门：中华人民共和国科学技术部▎ 服务支持

• 在线申报入口：昆如意企业服务总入口（

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