（历史信息）关于印发《中国（江苏）自贸试验区实验动物行政许可“证照分离”改革工作实施方案》的通知

办厂易政策研究组原创解读：

在生物医药与高端医疗器械快速迭代的背景下，实验动物资源的高效管理成为制约研发进度的关键环节。江苏自贸试验区聚焦科研服务链条中的审批堵点，推动实验动物行政许可从“重审批”向“强监管、优服务”转型，为的是降低企业制度性交易成本，提升创新成果转化效率。

此次改革将实验动物使用许可证的审批事项纳入“证照分离”范畴，明确对符合条件的生物医药企业、高校科研院所及第三方检测机构实行告知承诺制。企业在提交基础材料后，可先行开展实验活动，监管部门在事后开展合规核查；对于信用良好、具备生物安全资质的企业，还可享受“免审即享”便利，直接获得6个月有效期的临时许可。再说，跨区域联合申报机制允许长三角协同项目共享实验动物设施备案信息，避免重复建设带来的资源浪费。

针对长三角地区密集布局的创新药企和合同研发机构，建议企业提前梳理自身科研项目类型、实验动物使用频率及场地合规情况，优先选择已纳入试点范围的园区或具备联动资质的平台。尤其关注南京江北新区、苏州工业园区等核心节点的政策衔接，利用好“一站式”服务平台完成主体资格预审。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。

▎ 政策背景中国（江苏）自由贸易试验区率先开展实验动物行政许可“证照分离”改革，旨在破解生物医药研发领域准入环节繁琐、办证周期长等制度性障碍，加速创新要素在长三角区域集聚。

该改革由江苏省科学技术厅于2019年12月31日正式印发《中国（江苏）自贸试验区实验动物行政许可“证照分离”改革工作实施方案》（苏科行审〔2019〕362号），政策长期有效。

▎ 核心内容▎ 改革范围

• 覆盖江苏自贸试验区内从事实验动物生产、使用及设施运营的企业与科研机构

• 重点支持生物医药、医疗器械、CRO外包服务等依赖模式动物的研发制造主体▎ 审批机制优化

• 推行告知承诺制，企业承诺符合法定条件即可先行取得许可

• 实施流程压缩，大幅缩短行政许可办理周期

• 推动许可证与营业执照适度解绑，降低制度性准入门槛▎ 申报条件▎ 硬性准入要求

• 具备与实验动物种类、数量相匹配的专用设施与环境控制能力

• 配备具备资质的实验动物专业技术人员和兽医人员

• 建立健全动物福利、生物安全、伦理审查及质量管理体系▎ 适用对象

• 注册地及实际运营地均位于中国（江苏）自贸试验区内的单位

• 涉及实验动物生产、使用、运输、进出口等全链条活动主体▎ 政策影响▎ 对研发主体的价值

• 显著缩短新药临床前研究启动周期，支撑CDMO业务拓展与动物房建设进度

• 降低因许可滞后导致的研发中断风险

• 提升江苏自贸试验区在长三角生物医药产业生态中的制度竞争力▎ 实施建议

• 企业应提前核查现有实验动物使用许可证有效期及场地合规性

• 把握改革窗口期，及时提交换证或新办申请

• 可通过昆如意企业服务总入口（▎ 政策执行信息

• 项目：内容

• 发文单位：江苏省科学技术厅

• 文号：苏科行审〔2019〕362号

• 生效日期：2019年12月31日

• 有效期：长期有效

• 支持方式：行政审批制度改革

• 适用产业：所有产业（聚焦生物医药、医疗器械、CRO等）

• 适用对象：科技企业、科研机构、申报专员、实验动物管理人员▎ 服务支持

• 在线申报平台：昆如意企业服务总入口（

• 政策匹配与申报辅导：办厂易提供专业化支持