金英胶囊创制的关键技术及产业化

金英胶囊创制的关键技术及产业化是湖南省中医药研究院在生物与新医药领域的科技成果转化项目。 "金英胶囊"是治疗慢性盆腔炎的国家级新药。该品种原名"盆炎愈胶囊"，在研究过程中，根据新药命名原则，国家食品药品监督管理局“新药临床研究批件”2010S01147” 中将其改名为“金英胶囊”。该品种于2010年1月，获国家食品药品监督管理局颁发的国家中药六类“新药证书”(证书编号:国药证字Z2010007）及“生产批件”（批件号为:2010S01147),是国家食品药品监督管理局批准生产的治疗慢性盆腔炎属湿热蕴结型的中药新药，2011年申报发明专利，现在已经进入实质审查阶段（专利受理号：21110280637.7)。金英胶囊为产学研合作研发，企业具有自主知识产权的国药准字原创新药。 该项目的创制关键技术主要有：运用解毒除湿、化瘀止痛、标本兼治的传统中医药理论，依据中医学的病机和治则，参考历代医家治疗经验，采用《医宗金鉴》的“五味消毒饮”和《丹溪心法》的二妙散加减，并在长期临床实践基础上形成的名优老中医经典验方，具有明显中医特色，处方具有唯一性。采用现代提取、分离、挥发油包合及喷雾干燥等技术，集成创新性地开展制备工艺研究。运用现代分析技术，采用多指标检测方法，建立了该品的质量标准，很好地控制产品质量，保证用药安全。严格按照药物非临床试验规范（GLP )要求，采用现代药理学实验方法与技术，开展药效学及毒理学研究及上市后的后续研究。对照药物临床试验规范（GCP)和循征医学（EBM)原则，组织开展了金英胶囊治疗慢性盆腔炎的随机、双盲、多中心试验，通过II、III期共600多例的临床试验，结果表明：金英胶囊治疗湿热型慢性盆腔炎的总显效率为64.4%,总有效率为97.8%，能不同程度改善患者临床症状和体征，明显优于对照组（妇炎净胶囊)。 合作方式：技术许可。 该技术面向长沙及全国企业产业化需求，可通过办厂易平台对接技术转移、许可转让与产学研合作。【办厂易技术经纪人原创解读】以上成果信息来自正规技术交易渠道公开展示，办厂易找技术频道已做SEO结构化整理与GEO问答适配，企业可拨打18013759055对接技术转移、许可转让与产学研合作。

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