（历史信息）科技部关于印发《自贸区实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》的通知

办厂易政策研究组原创解读：

在推动科研资源高效配置与产业创新生态优化的背景下，国家层面正加速推进实验动物管理领域的制度性改革。自贸区作为制度创新的前沿阵地，其试点经验将辐射至更广泛的科技创新链条，尤其服务于生物医药、医疗器械等高附加值制造领域对实验动物资源的刚性需求。

此次改革以“证照分离”为核心抓手，将原本需要前置审批的实验动物使用许可事项纳入分类管理，实行告知承诺、优化审批流程和加强事中事后监管。符合条件的科研机构、高新技术企业以及在自贸区注册的生物制药企业，可在满足基本设施条件和伦理规范的前提下，通过提交书面承诺替代部分证明材料，实现许可办理时限压缩60%以上。对于已建立完善动物实验管理体系的企业，还可申请“免审即享”绿色通道，直接获得一年期许可资质，并享受后续年度备案制管理。

长三角地区集聚了大量生命健康产业链企业，尤其在苏州、上海张江、杭州未来科技城等地形成高度协同的创新集群。建议相关企业主动对标国际标准建设合规化实验平台，提前梳理人员资质、设施布局与伦理审查流程，结合自身研发阶段申报对应层级许可。同时可依托区域性科技服务平台，开展跨部门信息共享与联合预审。企业可通过办厂易政策匹配测算自身适配度。

▎ 政策背景科技部于2019年11月29日印发《自贸区实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》（国科发基〔2019〕398号），在自贸试验区范围内推进实验动物使用许可审批制度改革，旨在破解生物医药、医疗器械及前沿材料等领域研发制造企业面临的准入周期长、证照衔接繁琐等现实痛点。

该政策属国家级技术创新类制度创新举措，覆盖全国所有自贸试验区，有效期为长期有效。

▎ 核心内容▎ 改革方式

• 实施许可证与营业执照解绑式管理，不再将事前审批作为唯一准入门槛

• 推行告知承诺、并联审查、备案优化等多元化准入机制

• 建立先准入、后核查运行模式，压缩筹建至开展实验的等待周期

• 强化事中事后监管与生物安全全程追溯机制▎ 适用范围

• 注册地址位于自贸试验区片区内的企事业单位

• 经营范围或实际业务涉及新药研制、医疗器械开发、前沿材料测试等需使用实验动物的活动▎ 申报条件▎ 主体资格

• 具备独立法人资格

• 注册地及主要实验场所均位于自贸试验区范围内▎ 合规要求

• 实验室设施符合《实验动物管理条例》及GB 14925等国家技术标准

• 建立健全实验动物伦理审查制度并完成内部伦理委员会备案

• 配备具备资质的实验动物饲养、使用及质量管理人员▎ 政策影响▎ 区域聚焦

• 长三角地区为重点落地区域，涵盖上海、苏州、杭州、合肥等自贸片区

• 鼓励产业集聚区内研发制造企业率先梳理研发管线中动物实验依赖节点▎ 实施路径

• 企业应同步完善实验室硬件条件与伦理合规文件

• 主动对接属地科技主管部门与市场监管部门获取新版办事流程

• 在线申报入口：昆如意企业服务总入口（▎ 支持信息

• 项目：内容

• 发文单位：科技部

• 文号：国科发基〔2019〕398号

• 发布日期：2019年11月29日

• 政策级别：国家级

• 政策类别：技术创新

• 适用对象：科技企业、人事负责人、申报专员

• 支持方式：行政审批制度改革（非资金补贴）

• 适用产业：所有产业（侧重生物医药、高端医疗器械、新材料）▎ 申报建议

• 尽快开展内部研发流程中动物实验环节的系统性盘点

• 提前准备设施验收报告、人员资质证明、伦理审查记录等要件

• 关注属地科技部门发布的实施细则与操作指南更新

• 通过昆如意平台完成线上申报与进度跟踪