市政府办公室关于印发昆山市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案

昆山市人民政府办公室市政府办公室关于印发昆山市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案的通知昆政办发〔2026〕33号有效市政府办公室关于印发昆山市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案的通知昆山开发区、昆山高新区、花桥经济开发区管委会，各镇人民政府，市各委办局，各直属单位：

《昆山市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案》

现印发给你们，昆山市人民政府办公室（此件公开发布）昆山市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案为贯彻落实《南京海关苏州市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告》（中华人民共和国南京海关公告年第3号），构筑出入境特殊物品监管闭环，有效防控出入境特殊物品潜在的生物安全风险，促进昆山市生物医药产业快速发展，特制定本方案。

一、 总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》

有关要求，在风险可控的前提下，统筹协调市各监管部门建立联合监管机制，优化完善出入境特殊物品通关便利化举措，为生物医药产业快速发展创造有利条件。

二、 监管范畴（一）试点单位

试点单位在昆山市从事经营活动，具有相关（生物安全）备案资质，依法诚信经营，近两年内无重大失信行为，且无违法违规行为；设立未满两年的，应自设立之日起无失信或违法违规行为。

（二）试点产品出入境高风险特殊物品。

三、 组织架构（一）统筹协调

在市政府统一领导下，成立市政府分管领导牵头的联合监管机制，实行多部门联合管理。联合监管机制下设办公室，办公室设在市商务局，负责统筹协调落实联合监管机制相关工作。

（二）成员单位联合监管机制成员单位包括市科技局、市公安局、市交通局、市商务局、市卫健委、市市场监督管理局、昆山海关、昆山生态环境局。

（三）组织形式联合监管机制可通过资质核验、召开多部门联席会议、组织专家评估、现场考核、实验室检测、联合执法等形式开展出入境特殊物品联合监管工作。

四、 运行机制

联合监管机制建立特殊物品联合监管流程以及综合评估体系，实行“试点单位建立完善的生物医药安全控制体系+出入境前综合评估和办理审批+出入境后各部门开展后续监管”

的全链条管理模式，加强试点单位特殊物品相关事项事中事后的监管。

市科技局：

负责出入境特殊物品试点单位研发能力审核。

2.市公安局：

按职责对特殊物品市内运输安全（包括时间、物品情况、承运车辆、驾驶人、运输线路等）进行监管。

3.公布具备道路运输经营资质的企业和车辆名录，严厉打击非法营运等交通运输违法行为。

4.市商务局：

做好联合监管机制办公室工作，加强协调，牵头做好试点推进工作，做好与各成员单位的工作联动。

5.市卫健委：

对试点单位人间传染的病原微生物实验室的生物安全实施监管，防止实验室内或者备案区域的病原微生物污染，加强对试点单位人类遗传资源管理的监管（机构改革相关职能转移到卫健委后）。

6.市市场监管局：

联合省药监局苏州检查分局通过现场检查加强对试点单位在药品、诊断试剂生产质量管理规范方面责任落实情况的监管。

7.昆山海关：

对辖区入境特殊物品抵达目的地后的入境特殊物品和使用的实验室与《中华人民共和国海关特殊物品出入境卫生检疫审批单》的一致性进行监管，并做好和上级海关的汇报联系工作。

8.昆山生态环境局：

督促试点单位依法依规处置出入境的特殊物品废弃物处理，并对试点单位落实相关环境污染防治责任情况进行监管，督促试点单位定期排查环境风险隐患。

9.各成员单位需及时向联合监管机制办公室报告异常情况和突发事件。

10.各成员单位对重要环节和重点事项定期进行协调沟通，按照各自职责对入境特殊物品的安全管理、合规情况进行定期总结和研判。

11.联合监管机制可自行或通过第三方机构组织由产业专家组成的评估会，建立优质高效的科学评估体系，联合监管机制成员单位对评估结果进行审核确认，优化评估流程。

（二）运用联合监管信息化平台根据苏州市级联合监管机制统一要求，运用特殊物品联合监管信息化平台，加强试点单位已出入境特殊物品境内各环节、全流程监管。

特殊物品联合监管信息化平台相关费用由市级承担。

（三）提供便利化服务举措制度，试点单位原则上每三年重认一次，对“白名单”

试点单位进出口特殊物品需求实行“随到随评”，提升便利化水平。

（四）落实安全管理主体责任试点单位为出入境特殊物品生物安全管理第一责任人，须落实主体责任，建立健全内控制度，指定专人负责特殊物品管理，并建立运输、入库、领用（出库）、使用、库存、废弃处理台账，实时上报数据信息，强化风险源头管控。

（五）综合评估工作机制联合监管机制通过制定《出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程》（附件1）及《出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程》（附件2），对申请单位及拟出入境特殊物品进行综合评估，将诚信优质单位纳入试点范围，对其是否具备与拟出入境特殊物品相适应的生物安全管理能力出具综合评估意见，报送苏州市级联合监管机制对评估意见进行审核确认。

联合监管机制对试点单位建立事中事后评价工作机制，每三年对纳入试点的单位和产品进行风险评估，报苏州市级联合监管机制对评估意见进行审核确认。对评估不通过的单位和特殊物品设立中止、整改、退出等机制。对信用下降、内控下降、不符合试点要求的单位，经联合监管机制评定后停止试点。

（六）风险监测机制对于苏州、昆山两级联合监管机制成员单位认为需要检测的出入境特殊物品，两级联合监管机制选择有资质的实验室对其进行生物安全有害因子、符合性、物种鉴定等相关项目检测，资金由苏州（七）追责机制实施审慎包容监管原则，试点单位在业务开展过程中出现违法违规或违反单位自主承诺的情况，一经发现，视情节轻重做出相应处置。经联合监管机制讨论认定情节轻微的，暂停试点单位的通关便利化措施，责令整改，整改到位后可恢复试点资格。情节严重的，取消试点资格，列入联合监管机制失信名单，按相应法律法规实施惩戒举措。

五、 工作要求（一）强化监管职责。

联合监管机制应强化各成员单位监管职责，明确各环节安全管理责任，建立信息沟通、预警告知、联合执法等制度，消除监管盲区。

（二）加强业务培训。

联合监管机制应加强工作人员业务能力及法律法规培训，在试点推进过程中保持公正，对试点单位信息、商业秘密等予以保密。

（三）做好保障工作。

联合监管机制应为试点实施提供相应保障。

六、 附则

本方案自发布之日起实施并根据上级要求、实施效果做相应调整，由市商务局联合相关部门根据市政府授权负责解释。

附件：

1.出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程

2.出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程附件1出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程一、认定机构联合监管机制对出入境特殊物品试点单位开展风险评估并落实监管。

二、 申报主体资格（一）范围

在昆山市从事经营活动并在昆山市试点使用出入境特殊物品的企事业单位。

（二）生物安全管理体系试点单位应具有二级及以上级别病原微生物实验室资质及生物安全管理体系，具备特殊物品研发、生产、运输、储存、销售和处置等环节风险控制及合理使用全流程追溯的信息管理体系，具备条件的应接入特殊物品联合监管平台。

（三）特殊物品出入境经验试点单位应具有1年内5次以上的出入境特殊物品经验，并已建立完善的特殊物品生物安全和风险管理体系。试点单位须建立健全内控制度及自我风险评估报告，指定专人负责出入境特殊物品管理工作，建立专用台账。

（四）业务规模及信用情况试点单位具备与申报内容相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，有良好的信用记录，近两年内无重大失信行为（重大失信行为包括：存在行政处罚、列入经营异常名录信息和列入严重违法失信名单信息），无在办案件；设立未满两年的，应自设立之日起无失信或违法违规行为。

三、 试点单位主体责任

试点单位应在出入境特殊物品以下关键流程中，严格按照生物安全实验室标准、EHS管理体系、GMP要求，依托视频监控、追溯等系统，加强安全和风险管理。

（一）物流运输过程管理试点范围内的出入境特殊物品物流运输过程均应采用封签方式以保证全程封装完好。在运输开始和结束节点，都须有包装完整性的核对检查，并保存记录。

（二）研发和生产过程管理试点单位应当建立出入境特殊物品入库、存储、取样、生产制备、包装、出库以及场内运输各关键环节的风险控制措施，明确责任部门和责任人员，并定期进行生物安全培训、演练和自我评估。

（三）视频监控管理试点单位通过建立出入境特殊物品出入库和销毁视频监控系统，设立数据备份系统，保证出入境特殊物品在试点单位内部的视频监控能力。

（四）追溯管理试点单位应建立出入境特殊物品追溯系统，实现出入境特殊物品从出入境到废弃所有环节追溯能力，保证出入境特殊物品信息、批号、批记录等的一致性，确保物流运输、研发生产全程可追溯。

（五）生物安全管理试点单位应具备与开展出入境特殊物品操作活动相适应的生物安全实验室资质；应建立生物安全实验室管理体系，包括明确生物安全负责人，建立健全生物安全管理制度，包括但不限于防泄露、丢失等应急预案及应急演练等；应规范研发生产活动，按照生物安全实验室标准、EHS管理体系进行严格管理，包括实验室人员准入，消毒隔离措施，生物废弃物处置，生物安全柜等设施设备维护管理、人员培训和个人防护等。

（六）资质及质量管理体系试点单位应建立完善的生产质量保证体系，严格对研发、生产、检验等进行全程管理。

四、 申报材料清单及要求

申请试点单位将申报材料提交至联合监管机制办公室（市商务局），配合联合监管机制开展评审评估。

申报材料包括：《昆山市出入境特殊物品试点单位申请表》，申请单位资质、凭证类资料复印或扫描件清单等，包含首次拟出入境特殊物品清单。

申报材料形式要求：《昆山市出入境特殊物品试点单位申请表》需单位法定代表人签字并盖单位公章，其他材料加盖单位公章。申报材料可以是PDF扫描文件或纸质文本。

五、 认定程序（一）单位申请

试点单位准备完善的申报材料向联合监管机制提出纳入试点申请，并将申报材料提交至联合监管机制办公室（市商务局），也可通过线上提交申请。

联合监管机制办公室组织相关部门对申报材料进行形式审查，材料不齐全的应一次性告知缺项。

（三）联合监管机制受理联合监管机制办公室（市商务局）受理申请并协调各成员单位开展联合监管机制工作。

（四）专家组评估联合监管机制组织专家或委托第三方机构组织专家开展风险评估，以线上或线下会议形式进行评估、审查，必要时，进行视频调查或实地勘察，形成专家评估意见。专家需从苏州市级联合监管机制组建的专家库中抽取。

专家风险评估费用由试点单位所在区镇承担。

（五）综合评估联合监管机制办公室（市商务局）召集成员单位联合确认并出具综合评估意见，并向市级联合监管机制办公室报送。综合评估过程中，如存在需整改事项的，试点单位应完成对应整改，形成整改报告并报涉及的监管部门认可后方可通过评估。对未通过的，由联合监管机制相关部门给予明确答复并说明理由。

（六）出具名单苏州市级联合监管机制将通过综合评估的单位纳入《特殊物品联合监管机制试点单位名单》（“白名单”）管理。最终名单由苏州市级联合监管机制办公室对外公布。

（七）名单管理试点单位资格有效期为3年。联合监管机制根据实际情况动态调整试点单位名单。

六、 试点资质的中止和退出

联合监管机制对试点单位进行事中、事后风险评估，联合监管机制各成员单位依据各自职责，对试点单位的出入境特殊物品加强日常监管和风险评估。

（一）试点单位应履行生物安全主体责任，按照国家法律法规要求运输、储存、使用、废弃出入境特殊物品，保证安全，接受社会监督，承担社会责任。

（二）联合监管机制成员单位在日常监管过程中若发现试点单位不符合监管要求的，由该成员单位出具限期整改通知。试点单位在整改期间应暂停使用不符合监管要求的特殊物品，联合监管机制暂停该试点单位的白名单资格。整改完成并经相关成员单位确认符合要求后，恢复试点单位资格。

（三）试点单位有下列情形之一的，联合监管机制取消其试点资格，并予以公布：试点单位无法按要求完成整改，或存在严重违规、失信行为，违反国家法律法规的，经联合监管机制商定后，给予单位退出试点的决定，5年内不得再次申请。

附件：昆山市出入境特殊物品试点单位申请表附件1-1昆山市出入境特殊物品试点单位申请表申请单位名称地址单位性质社会信用代码特殊物品名称物品用途存放/使用地点联系人联系方式单位声明本单位申请加入出入境特殊物品联合监管试点。

本单位承诺在特殊物品输入、生产、经营、使用等环节中严格按照规范进行管理，履行主体责任。对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，严格按照联合监管机制各部门要求进行处置并做好记录，主动接受和配合监管部门监管。

本单位承诺提交的所有材料及陈述均真实、合法、有效，所有复印件与原件完全一致。如上述陈述或材料有任何虚假、夸大或不真实之处，本单位将承担由此导致的一切法律责任。

法人代表（签章）公章年月日附件2出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程一、认定机构联合监管机制对试点单位的出入境特殊物品开展综合评估并落实监管。

二、 申请资格（一）

试点单位可提出其出入境特殊物品需求。

（二）特殊情况可开通应急申请通道。

三、 申请材料

试点单位对其全年需进口的特殊物品用量进行评估后提出申请，将申请材料提交至联合监管机制办公室（市商务局），并配合开展风险评估。

（一）材料清单

1.试点单位出入境特殊物品申请表（附件出入境特殊物品的详细说明，包括产品的名称、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、工艺流程、已知生物危害情况、用途，如为出入境微生物，需详细描述其生物学特性；

3.试点单位自我评估，如生物安全控制能力、出入境特殊物品是否与其研发内容相匹配等；

4.试点单位拟出入境特殊物品的其他相关材料，如合作合同复印件、科研项目书、研发计划、产品数据分析报告（COA）、国外官方证书/检测报告、运输计划、运输包装说明、由出口国批准的供专业人员或公众使用的说明书等；

5.出入境事项变更信息对照表。

（二）材料要求

1.申请表及申请材料应以中文或严格对应的中英文形式提交。申请材料需加盖公章。

2.申请材料以PDF扫描文件或纸质文本形式提交。

时，可合并评估出入境的产品，认定程序与《出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程》相关规定一致。若试点单位申请增加产品清单时，在形式审查后直接进入专家评估，具体如下：

准备完善的申报材料，向联合监管机制提出拟出入境特殊物品申请，并将申请材料提交至联合监管机制办公室（市商务局）办公室（市商务局）对试点单位提交的申请材料进行形式审查。

（四）专家组评估联合监管机制组织专家或委托第三方机构组织专家开展风险评估，专家需从苏州市级联合监管机制组建的专家库中抽取。专家以线上或线下会议或阅卷形式进行评估、审查，有必要时，进行视频调查或实地勘察，对试点单位拟出入境特殊物品的研发、生产、运输、储存、销售、废弃物处置等环节风险控制及合理使用需求等情况进行评估，形成专家评估意见。

（五）综合评估联合监管机制办公室（市商务局）召集成员单位联合确认并出具产品风险情况以及相应生物安全控制能力的综合评估意见，并向苏州市级联合监管机制办公室报送。

（六）出具评估意见联合监管机制出具《出入境特殊物品生物风险评估文件审查报告》（附件如文件审查报告中专家组提出整改意见，试点单位完成整改后，出具《出入境特殊物品生物风险评估文件审查风险管理措施整改情况确认单》（附件）。联合监管机制根据文件审查报告和整改情况确认单（如有）出具《出入境特殊物品风险评估报告》（附件）申请通关证明在风险评估报告有效期内，试点单位申请特殊物品进出口，需向联合监管机制办公室（市商务局）提交《苏州市试点单位出入境特殊物品通关证明》（附件2-4）。联合监管机制办公室（市商务局）予以受理，材料符合要求的，一个工作日内报苏州市级联合监管机制办公室盖章。

（八）海关办理南京海关根据《苏州市试点单位出入境特殊物品通关证明》，优化出入境特殊物品卫生检疫审批流程，加快办理审批手续。

五、 联合监管机制的事中事后监督管理（一）联合监管机制各成员单位依据各自职责，对试点单位的出入境特殊物品加强事中事后监管，发现下列情形的，应第一时间采取应对措施，并通报联合监管机制。

1.市科技局发现试点单位进口的特殊物品与其研发内容不相匹配的；

2.市公安局对出入境特殊物品在市内运输安全监管时，发现运输环节的驾驶行为不符合法律法规要求市交通局在出入境特殊物品联合监管中发现存在非法营运等交通运输违法行为的；

4.市卫健委对试点单位生物安全实验室实施监管时，发现严重生物安全隐患的；

5.市市场监管局对试点单位药品和诊断试剂生产质量管理监管中发现严重问题的，或涉及药品和诊断试剂被通报、临床试验中止的；

6.海关对出入境特殊物品实施后续监管时发现不合格、瞒报、漏报、走私等行为，根据相关规定实施退运或销毁的；

7.生态环境局对试点单位废弃物处理、相关环境污染防治监管中，发现重大风险隐患的；

8.各成员单位发现试点单位故意提供虚假材料或者以其他欺骗手段获得《风险评估报告》通过的。

（二）联合监管机制办公室（