北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于2026年度第二批支持创新药合同研发生产机构提质增效项目申报的通知

[主题分类] 科技、教育/科技 [发文机构] 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 [联合发文单位] [实施日期] [成文日期] 2026-11-06 [发文字号] 〔〕号 [废止日期] [发布日期] 2026-11-06 [有效性] 是 [文件来源] 政府公报 年 第期(总第期) 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于2026年度第二批支持创新药合同研发生产机构提质增效项目申报的通知 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于2026年度第二批支持创新药合同研发生产机构提质增效项目申报的通知 各相关单位： 按照《支持创新药合同研发生产机构提质增效的若干措施》（京科发〔2026〕3号），现组织开展2026年度第二批“支持创新药合同研发生产机构提质增效项目”申报，具体通知如下： 一、申报方向 （一）支持创新药CDMO提高技术服务能力 1.支持对象 委托开展1类创新药临床试验样品制备、商业化生产等的独立法人企业。 2.支持条件 （1）委托品种为1类创新药，满足以下情形之一： ①向国家药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理，可申报政策支持。支持资金拨付前须获得1类创新药临床试验通知书。 ②已获得国家药品监督管理局1类创新药临床试验通知书。 ③已获得国家药品监督管理局1类创新药药品注册证书。 （2）双方签署委托合同，实质性开展创新药工艺开发、临床试验样品制备、中试放大工艺验证、商业化生产。 （3）委托双方无直接投资关联，双方须出具无直接投资关联说明文件，并经审计机构确认。 （4）受托方应为独立法人企业，且有实际生产线。 （5）由审计机构出具委托合同履约情况和实际发生金额的专项审计报告，审计周期为2026年1月1日至11月10日（下同）。 （6）申请首次开展合作额外支持的，委托双方须出具首次开展合作说明文件，并经审计机构确认。首次开展合作认定的追溯起始时间为2021年1月1日。 3.支持内容 根据创新药CDMO服务品种数量、阶段、服务质量与效能等，予以分类分档支持。对医药企业委托创新药CDMO开展1类创新药工艺开发、临床试验样品制备、中试放大工艺开发、工艺验证及商业化生产等项目，按照当年度实际交易合同金额的30%给予医药企业支持。其中，对于委托创新药CDMO开展工艺开发、Ⅰ期临床试验样品制备等服务的，单个项目在本措施执行期内累计支持额度最高500万元；对于委托创新药CDMO开展中试放大工艺开发、工艺验证、Ⅱ、Ⅲ期临床试验样品制备及商业化生产等服务的，单个项目在本措施执行期内累计支持额度最高1000万元。对合作双方首次开展委托合作或获得国际注册认证的1类创新药项目，另额外给予医药企业最高300万元的支持。 4.其他 同一创新药的同一研发阶段已获得北京市科技计划项目资金支持的，本项政策不再重复予以支持；处于不同研发阶段的，可按规定申报。 （二）支持创新药CDMO提升国际化水平 1.支持对象 通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际机构1类创新药上市生产体系核查的独立法人创新药CDMO企业。 2.支持条件 （1）取得包括但不限于抗体、偶联药物、细胞治疗、基因治疗、核药等领域创新药的相关国际上市生产体系批准文书。 （2）为首次通过该类创新药上市生产体系核查，通过核查时间为2026年1月1日至11月10日。 （3）出具首次通过核查说明和相关费用专项审计报告。相关费用包括申报相关上市生产体系所发生的车间合规升级、工艺验证、可比性研究、资料编制、核查配合、专项审计等投入。 3.支持内容 支持创新药CDMO申报美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际机构的1类创新药上市生产体系核查，对首次通过国际机构核查的创新药CDMO，给予最高1500万元的支持。 （三）支持创新药CDMO提升行业影响力 1.支持对象 组织创新药CDMO及相关医药企业参加国际会展活动的相关机构。举办创新药CDMO领域会展活动的行业协会、联盟等社会组织。 2.支持条件 （1）组团参加国际会展活动。2026年1月1日至11月10日期间，企业和社会组织组织创新药CDMO及相关医药企业，组团参加摩根大通医疗健康年会（JPM）、世界制药原料与制药机械展（CPhI）、世界医药合同定制服务展（ICSE）、美国肿瘤学年会（ASCO）等有影响力的国际会展活动，展示宣传创新药CDMO服务能力，对接洽谈合作，承接国际业务等。 （2）举办CDMO会展活动。2026年1月1日至11月10日期间，社会组织举办创新药CDMO领域的专题论坛、技术研讨会、创新大赛、展览展示等活动，推动业务对接、项目挖掘导入、行业标准研讨、行业报告发布和宣传推广。 （3）由审计机构出具参加相关国际会展活动或举办CDMO会展活动有关情况和费用支出的专项审计报告。相关费用包括场地与硬件租赁费、搭建费、会务费、物料费、展会注册费、印刷费、住宿费、交通费、主旨发言专家劳务费等。 注：以上第（1）（2）项满足其一即可。 3.支持内容 对组织创新药CDMO及其合作的医药企业参加国际会展活动的相关机构，给予活动认定费用的50%、最高200万元的支持。支持行业协会、联盟等社会组织举办创新药CDMO领域的会展活动，对符合条件的相关机构给予活动认定费用的50%、最高300万元的支持。 二、申报安排 （一）申报方式 采取线上申报方式，申报单位通过法人一证通登录“北京市科技计划综合管理平台-在线服务系统”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本单位信息后（以自然人账号申报的，需绑定单位后再填报），点击“项目申报”，选择“北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于2026年度第二批支持创新药合同研发生产机构提质增效项目申报的通知”，点击申报方向，完成申报材料填写，并上传所需的附件材料。或登录北京市人民政府门户网站“政策兑现专区”（https://zhengce.beijing.gov.cn）选择相对应项目进行申报。申报书及申报资料详细要求，请注意参阅申报系统内的注释。 （二）申报时间 申报受理截止日期为2026年11月16日17:00，届时系统自动关闭。申报单位须在系统开放期间完成本单位申报项目审核并统一提交，系统关闭后将不再受理新项目申报。市科委中关村管委会完成材料初审后，对材料不完善的予以退回补正，申报单位须在3个工作日内完成补正并提交，逾期未补正提交视为放弃本次申报。 三、咨询服务 政策咨询电话：010-55577804，技术咨询电话：010-58858681、010-58858685、010-58858689、010-58858680 咨询服务时间：9:00-12:00，14:00-17:30（工作日） 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 2026年11月6日 附件：所需附件材料参考

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