清原满族自治县市场监督管理局关于印发 《辽宁省药食同源健康科技有限公司其他食品（即食黄精）生产许可审查方案》的通知

▎ 政策背景为规范其他食品（即食黄精）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规及食品安全国家标准，清原满族自治县市场监督管理局制定本审查方案。

本方案自2026年7月6日起实施，由清原满族自治县市场监督管理局负责解释，适用于辽宁省药食同源健康科技有限公司即食黄精的生产许可审查。

▎ 核心内容▎ 产品定义与分类

• 即食黄精是以黄精为主要原料，经分选、清洗、多次循环蒸制与晾晒（次数依生产需要确定）、切制（或不切制）、内包装、杀菌、外包装等工艺制成的即食产品。

• 食品类别为“其他食品”，品种明细为“其他食品（即食黄精）”，产品类别编号为3101。

• 生产许可证有效期为5年。

• 禁止以分装方式生产即食黄精。

▎ 引用标准效力

• 方案正文中引用的文件、标准（含所有修改单）均以最新版本为准，自动成为本方案组成部分。

▎ 生产场所核查▎ 厂区选址与布局

• 厂房应建在无有害气体、烟尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。

• 厂区道路须采用混凝土、沥青等硬质防尘防积水材料铺设。

• 厂房与设施须严格防鼠、防蝇、防虫，符合GB 14881及《食品生产许可审查通则》要求。

▎ 功能分区与隔离

• 生产车间按清洁度分为三类：

• 一般作业区：仓库、外包装等；

• 准清洁作业区：蒸制车间、晾晒车间、杀菌车间、工器具清洗间；

• 清洁作业区：切制成型间、内包间。

• 各区之间须有效隔离，防止交叉污染；清洁作业区须配备空气净化装置或空气消毒设施。

▎ 人员出入管理

• 生产场所入口应设更衣室、非手动洗手装置、干手及消毒设施、换鞋（或鞋套）/鞋靴消毒设施。

• 进入清洁作业区须经二次更衣间，并配置独立洗手、干手、消毒及换鞋设施。

▎ 设备设施核查▎ 必备生产设备企业须配备与产能匹配、符合GB 14881要求的以下设备：

• 清洗设备；

• 蒸制设备；

• 晾晒设施（阳光房、晾晒架、托盘等）；

• 计量设备；

• 分切设备或刀具、案板；

• 内包装设备；

• 杀菌设备；

• 生产日期和批号标注设施。

▎ 出厂检验设备必备检验设备包括：

• 超净工作台；

• 高压灭菌锅；

• 恒温培养箱；

• 天平（0.1g）；

• 分析天平（0.1mg）；

• 电热干燥箱；

• 恒温水浴锅；

• 台秤。

• 所有检验设备须定期检定或校准，数量与精度须匹配企业生产能力。

▎ 设备布局与工艺流程▎ 设备布局原则设备应按工艺流程合理布置，典型区域包括：脱包间、清洗间、蒸制车间、晾晒车间、切制车间、内包装车间、杀菌车间、外包车间。

▎ 工艺流程与关键控制点即食黄精标准工艺流程如下：

• 原料处理（分选、清洗）；

• 蒸制（多次循环，依生产需要）；

• 晾晒（多次循环，依生产需要）；

• 切制（段）或不切制；

• 成品入库。

• 关键控制环节：原料验收、蒸制、晾晒、杀菌；

• 易发质量安全问题：微生物超标、水分超标。

• 企业须建立工艺文件、操作规程，并经验证；调整工艺或设备须开展必要性与安全性评估验证。

▎ 人员核查

• 企业须依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员；主要负责人、食品安全总监、食品安全员须符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

• 食品加工人员须每日班前健康检查并记录，严禁患有碍食品安全疾病者接触直接入口食品。

• 人员数量与能力须匹配企业规模、工艺及设备水平；关键岗位人员须经专业培训并考核合格后上岗。

▎ 管理制度审查▎ 关键制度要求

• 进货查验记录制度：原辅料须符合《食品安全法》《农产品质量安全法》及卫法监发〔2002〕51号文；须查验供应商许可证与产品合格证明，定期审核评估供应商；须符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等限量标准。

• 生产过程管理制度：须符合GB 14881；关键环节（原料验收、蒸制、晾晒、杀菌）须有操作规程与记录；须制定并验证清洗消毒方法，防止污染。

• 出厂检验记录制度：

• 每批次产品须按标准逐项检验，合格后方可出厂；

• 批次定义：同一配方、同一条生产线、一个生产周期内一次投料、一次连续包装、具均一质量与稳定性的产品；

• 自行检验企业须具备原料、半成品、成品检验能力；快速检测须定期与国标方法比对验证；每年至少开展1次出厂项目检验能力验证。

• 食品安全自查制度：自查内容须覆盖资质、采购查验、过程控制、出厂检验、不合格品管理、标签合规、追溯系统、投诉处理、风险排查及事故处置等。

• 食品安全追溯制度：须从采购、加工、贮存、检验、运输、销售全环节记录，确保全程可追溯，记录须完整、真实。

• 日管控、周排查、月调度机制：

• 食品安全员负责日管控；

• 食品安全总监或食品安全员负责周排查；

• 主要负责人负责月调度；

• 须制定《食品安全风险管控清单》并依单执行。

▎ 试制产品检验要求

• 企业须提供同一品种、同一批次的试制产品检验合格报告，并对报告真实性负责。

• 检验项目须依据适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门公告执行。

▎ 附件标准清单

• 序号：标准号，标准名称

• 1：GB 14881，食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范

• 2：GB 2760，食品安全国家标准 食品添加剂使用标准

• 3：GB 2761，食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量

• 4：GB 2762，食品安全国家标准 食品中污染物限量

• 5：GB 2763，食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量

• 6：GB 7718，食品安全国家标准 预包装食品标签通则

• 7：GB 28050，食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则

• 8：GB 5749，生活饮用水卫生标准

• 9：GB 4806.7，食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品

• 10：GB 5009.3，食品安全国家标准 食品中水分的测定

• 11：GB 5009.12，食品安全国家标准 食品中铅的测定

• 12：GB 4789.1，食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则

• 13：GB 4789.2，食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

• 14：GB 4789.3，食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定

• 15：GB 4789.4，食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验

• 16：GB 4789.10，食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验

• 17：GB 4789.15，食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数

• 18：GB 29921，食品安全国家标准 食品中致病菌限量

• 19：JJF 1070，定量包装商品净含量计量检验规则

• 20：国家市场监管总局令第70号，定量包装商品计量监督管理办法▎ 政策影响

• 本方案是全国首个针对即食黄精制定的专项生产许可审查方案，填补药食同源类即食产品许可审查空白；

• 明确3101类别编号与5年证期，强化属地监管权威性；

• 通过细化蒸制/晾晒循环要求、清洁作业区强制净化、日周月三级管控等设计，显著提升黄精类即食产品全链条质量安全保障水平；

• 为东北地区药食同源产业规范化、标准化发展提供可复制审查范式。