安庆市第一类医疗器械（产品）变更信息公示（2026年第039号）

办厂易政策研究组原创解读：

医疗器械按风险程度实行分类监管，风险最低的第一类产品采取备案制管理，备案事项发生变化的，监管部门须将变更信息向社会公开，接受公众监督。安庆市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开相关规定，发布了这份2026年第039号变更信息公示，属于常规的监管信息公开动作。

本次公示仅涉及耐健医疗器械（安徽）有限公司一家备案人，其落户于安庆市迎江区经济开发区北斗产业园，备案产品为骨科外固定夹板，规格型号覆盖RS系列四十余个编号。变更内容相当聚焦：产品描述中原先的'织物'表述调整为'非织造布'，其余关键信息未变。即仍采用聚己内酯（PCL）高分子材料制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接，预期用于骨折或软组织等损伤的外固定。公示同时提醒，境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。需要说明的是，本件为备案变更公示，无申报兑现口径，不涉及任何资金奖补安排。

对长三角医疗器械生产企业而言，这份公示的价值在于合规参照：其一。一类器械完成备案后，若产品描述、原材料表述等发生变化，应及时办理变更备案，确保实际生产与备案信息一致，避免抽检或飞行检查中的不一致风险；其二，采取委托生产模式的企业务必在备注栏规范标注受托方；其三，安庆迎江区北斗产业园已在承接医疗器械制造项目，有意布局皖江城市带的企业可跟踪该园区的落地条件与配套环境。

附件：《第一类医疗器械备案信息表》1份安庆市市场监督管理局2026年08月11日第一类医疗器械备案信息表耐健医疗器械（安徽）有限公司安徽省安庆市迎江区经济开发区管委会北斗产业园13号厂房生产地址安徽省安庆市迎江区经济开发区管委会北斗产业园13号厂房代理人（进口体外诊断试剂适用）代理人注册地址（进口体外诊断试剂适用）产品分类名称（产品名称）骨科外固定夹板规格/型号热塑有衬型：RS-SZ101，RS-SZ102，RS-SZ103，RS-MZ101，RS-MZ102，RS-W101，RS-W102，RS-W103，RS-W104，RS-W105，RS-W106，RS-W107，RS-S101，RS-S102，RS-S103，RS-S104，RS-S105，RS-S106，RS-S107，RS-S108，RS-S109，RS-Z101，RS-Z102，RS-J101，RS-J102，RS-J103，RS-K101，RS-K102，RS-D101，RS-XH101，RS-X101，RS-H101，RS-H102，RS-H103，RS-H104，RS-TJ101,RS-XY101，RS-XY102，RS-TJX101，RS-L101，RS-Y101。

产品有效期/产品描述采用聚己内酯（PCL）高分子材料、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

预期用途用于骨折或软组织等损伤的外固定。

备注和日期安庆市市场监督管理局变更情况产品描述由采用聚己内酯（PCL）高分子材料、织物制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

变更为采用聚己内酯（PCL）高分子材料、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。