安庆市第一类医疗器械产品变更信息公示2026年第055号
安庆市第一类医疗器械（产品）变更信息公示（2026年第055号） 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位取得《第一类医疗器械备案信息表》变更信息予以公示，请社会各界予以监督。 附件：《第一类医疗器械备案信息表》1份 安庆市市场监督管理局 2026年11月5日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：皖庆械备20240016 备案人名称 安庆英科医疗有限公司 备案人组织机构代码 91340822MA2UW27C0X 备案人注册地址 安徽省安庆市怀宁县工业园秀宁路18号 生产地址 安徽省安庆市怀宁县工业园秀宁路18号 代理人 （进口体外诊断试剂适用） 代理人注册地址 （进口体外诊断试剂适用） 产品分类名称（产品名称） 医用丁腈检查手套 规格/型号 无粉指麻、有粉指麻；XXL、XL、L、M、S、XS 产品有效期 / 产品描述 采用丁腈胶乳制造,有足够的强度和阻隔性能,非无菌提供，一次性使用。 预期用途 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 备注 备案单位 和日期 安庆市市场监督管理局 备案日期：2026年11月5日 变更情况 产品技术要求由1.1型号规格:无粉指麻、有粉指麻；XXL、XL、L、M、S、XS。型号划分说明：手套表面形态为麻面，按照有无粉类隔离剂分为有粉和无粉;规格划分说明：根据规格可分为XXL、XL、L、M、S、XS。其余指标不变。 变更为1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号/规格 型号：无粉指麻、有粉指麻；根据规格可分为：XXL、XL、L、M、S、XS。 1.2结构与组成 本产品主要由采用丁腈胶乳制造,有足够的强度和阻隔性能,非无菌提供，一次性使用。 1.3抽样及接收质量限（AQL）值 手套按GB/T2828.1的要求进行抽样和检查，检查水平和接收质量限（AQL）值见表1要求。 表1 检查水平和接收质量限(AQL) 性能 检查水平 AQL 尺寸 S-2 4.0 拉断强度（老化前、老化后） S-2 4.0 2、性能指标 2.1尺寸 手套的长度、掌宽等基本尺寸应符合表2要求。该项检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1规定。 表2 尺寸和公差单位为毫米 标称尺寸 XS S M L XL XXL 掌宽 （图1中尺寸W) ≤80 80±10 95±10 110±10 120±10 125±10 长度 (图1中尺寸L) ≥220 ≥220 ≥230 ≥230 ≥230 ≥230 2.2拉断强度 老化前、老化后手套的拉断强度应符合表3的规定。自生产之日起6个月（6个月的期限指从手套生产月份的第一天开始）以上或生产日期不详的手套，不应进行加速老化，拉断强度只需符合表3中加速老化后的值即可。该项检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1规定。 表3 拉断强度要求 性能 要求 老化前拉断强度最小值/MPa 14 MPa 老化后拉断强度最小值/MPa 14 MPa 3.检验方法 3.1尺寸 在手套无伸张和无弯曲状态下，用毫米刻度尺按图1所示的位置测量手套的长度（L)和宽度(W)，结果应符合3.1规定。 图1宽度和长度的测量位置 3.2拉断强度 按GB/T3512-2014《硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验》规定的方法进行老化实验，老化条件为(70±2)℃,(168±2)h。 按GB/T528-2009《硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定》规定的2型裁刀在未使用过的手套掌部或背部裁取试样，进行老化前、热老化后的拉断强度测试，结果应符合3.2规定。 4、术语 无 境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。 备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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