南阳市人民政府 关于收回南阳市辖区医疗器械生产经营 许可备案等权限的通知

办厂易政策研究组原创解读：

医疗器械审批监管直接关系公众用械安全。2021年至2023年间，南阳先后以四份权责清单文件（宛政文〔2021〕16号、〔2022〕26号、〔2022〕27号还有〔2023〕29号），把医疗器械相关备案许可权限下放至各县市区及功能区承接。随着行业规模扩张与监管要求提高，分散审批易带来标准不一、基层专业能力不足等问题，市政府依据《医疗器械监督管理条例》，结合全市行业发展和监管实际，决定将相关权限上收。此次收回的权限共五项：第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可还有医疗器械网络销售备案，今后统一由南阳市市场监督管理局集中履行，覆盖各县市区及高新区、城乡一体化示范区、官庄工区以及卧龙综合保税区等区域。需要说明的是，本件为行政权限调整通知，无申报兑现口径，不涉及资金奖补。对计划在南阳布局生产、经营或网络销售业务的医疗器械企业（含长三角外溢产能企业），相关事项今后须直接向市级市场监管部门申办，不再经由县区窗口。已取得的备案许可效力不受影响，但后续变更、延续、新设事项应按新渠道办理，建议企业提前对接市局了解流程时限变化，避免因渠道切换耽误投产进度。

各县(市、区)人民政府,城乡一体化示范区、高新区、官庄工区、卧龙综合保税区管委会,市人民政府各部门:

根据《医疗器械监督管理条例》规定,结合全市医疗器械行业发展和监管实际,经市政府研究,决定收回《南阳市人民政府关于公布需在南阳高新区落实的权责事项清单的通知》(宛政文〔2021〕16号)、《南阳市人民政府关于公布在南阳市中心城区落实的权责事项清单的通知》(宛政文〔2022〕26号)、《南阳市人民政府关于公布第二批赋予县(市)的经济社会管理权限清单的通知》(宛政文〔2022〕27号)及《南阳市人民政府关于公布赋予各县(市、区)、市管功能区权限清单的通知》(宛政文〔2023〕29号)等文件中下放至各县(市、区)的第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案权限,统一由南阳市市场监督管理局履行相关职责。 南阳市人民政府2026年8月7日